中新社北京1月24日电标题：中国独特肝病新药填补丁型肝炎治疗空白
记者 张苏
北京生命科学研究所所长王晓东表示，“原研药大多是由一个或多个国家的科学家首先取得重大突破，然后由本国或其他国家的制药公司跟进”，但“0到1和1到100”都是由同一个团队完成的。以“集成”的方式自主创新所有流程，这在世界上是罕见的。
23日，国家药品监督管理局批准用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染的药物Ribevitalumab上市销售。该创新药物源于北京生命科学研究所李文辉团队关于乙型肝炎病毒受体和丁型肝炎病毒的突破性研究发现，被认为填补了治疗空白中国丁型肝炎。
值得注意的是，这款原创药物不仅是全球病毒性肝炎领域首个获批的单克隆抗体药物，而且从病毒感染机制的发现到药物研发的靶点均属中国原创。
解锁“卫星”病毒
据报道，丁型肝炎病毒（HDV）是一种有缺陷的RNA病毒，需要乙型肝炎病毒（HBV）的表面蛋白作为包膜蛋白才能生存。换句话说，丁型肝炎病毒是乙型肝炎病毒的“卫星”病毒，使用相同的受体进入肝细胞。
HDV感染仅见于同时感染HBV的人，而同时感染的患者罹患肝硬化和肝细胞癌等疾病的风险是其两倍。据统计，全球约有1200万人感染HDV。
2007年，李文辉回国加入北京生命科学研究所时，就已经立志发现乙肝病毒受体。他解释说认为所谓的病毒受体就像细胞表面的“钥匙孔”。病毒有一把“钥匙”，只要打开这个“钥匙孔”，细胞的门就会打开，感染就会发生。如果乙型肝炎病毒受体被发现，预计将有可能治疗与乙型肝炎有关的慢性乙型肝炎和慢性丁型肝炎。
2012年11月，李文辉团队发表了研究成果。经过彻底的研究，他们发现了 HBV 和 HDV 的共同受体，即钠离子牛磺胆酸同向转运体（NTCP）。）。这就是乙型肝炎病毒进入人体的“钥匙孔”。
“加速”还不够
发现“钥匙孔”后，李文辉超越基础研究，着手研发一种可以“阻断”病毒的药物。他与北京生命科学研究所生物制品中心主任隋建华一起开始新药研发，并与志同道合的人共同创立了华汇安健科学家。
从实验室关键分子的检测到动物研究中的反复验证和临床试验的进展，利维他单抗在“加速”治疗慢性丁型肝炎合并慢性乙型肝炎患者方面处于领先地位。
“慢性丁型肝炎是各类病毒性肝炎中最严重的疾病，临床需求迫切。”日化贝维他单抗临床试验主要研究者、吉林大学第一医院肝胆胰内科教授牛俊奇表示，涉及中国、巴基斯坦、蒙古等国100余例患者的临床试验发现：该药不仅在病毒学应答和谷丙转氨酶正常化方面具有良好疗效，而且能显着改善患者尤其是肝硬化患者的肝脏硬度。
“Ribevitamab 是一种具有显着疗效和出色安全性的治疗方法，有望成为我未来的全球标准治疗。我们非常希望这款药物能够很快在巴基斯坦获批销售。”巴基斯坦阿迦汗大学临床试验研究员、医学教授赛义德·萨迪克·哈米德在接受采访时表示。
目标：“治愈乙型肝炎”
从基础研究到新药创制，整个过程中的原始创新并不容易。华汇安健首席执行官陈斌表示，此次上市获批是中国“政产学研用”联合创新的成功范例。从科技部到北京各级政府部门，从参与临床研究的医院到各级药品监管部门，都在积极为创新药物的研发做出贡献。我一直在这样做。
“我们打造了覆盖整个药物研发流程的综合研发体系，管道设计从丁型肝炎、乙型肝炎延伸到肿瘤等肝脏疾病。”陈斌表示，公司将继续用科学的力量守护人民的健康福祉。
李文辉团队继续推进乙肝创新药临床试验。其中，一种治疗乙型肝炎的候选药物（代号HH-006）已进入临床试验阶段，团队的目标是“治愈乙型肝炎”。
“乙型肝炎仍然是人类面临的一种严重疾病。治愈乙型肝炎是全世界科学家共同的梦想。我们希望我们的受体研究能够进一步促进这一进程的加速。”李文辉说。（全文）[章子怡编辑]
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